Articolo di Siladitya Ray su Forbes.com
Secondo Bloomberg, AstraZeneca condurrà probabilmente un’ulteriore sperimentazione globale sul suo candidato vaccino Covid-19, dopo che sono state sollevate domande sui risultati della sperimentazione – sulla quale la società aveva affermato di avere raggiunto un’efficacia fino al 90% nella prevenzione della malattia – e dopo che l’azienda ha riconosciuto un errore di produzione.
Aspetti principali
- Il nuovo studio sul vaccino Covid verrebbe eseguito separatamente invece di aggiungere una nuova divisione alle sperimentazioni statunitensi in corso e valuterà perché le persone che hanno ricevuto dosi inferiori del vaccino sembrano avere una migliore protezione contro il virus, osserva Bloomberg.
- In un’intervista con Bloomberg, il ceo di AstraZeneca Pascal Soriot ha affermato che la società ha ora trovato quella che sembra una dose più efficace e deve convalidarla, “quindi dobbiamo fare uno studio aggiuntivo”, che sarebbe al di fuori degli Stati Uniti e avverrà più velocemente poiché avrà bisogno di un numero inferiore di pazienti.
- Pascal Soriot ha riconosciuto che è improbabile che i dati del nuovo studio reggano al controllo normativo nel Regno Unito e nell’Unione europea e ha osservato che è improbabile che anche la Food and Drug Administration (Fda) statunitense approvi un vaccino sulla base di uno studio condotto al di fuori degli Usa.
- L’azienda tuttavia prevede l’autorizzazione in alcuni altri Paesi prima della fine del 2020.
Numero importante
62%. questo è il tasso di efficacia del vaccino Covid AstraZeneca tra le persone che ne hanno ricevuto due dosi complete, secondo quanto annunciato dall’azienda lunedì. Rispetto a ciò, il 90% delle persone che hanno ricevuto una dose iniziale inferiore – che l’azienda ha riconosciuto essere dovuto a un errore di produzione – seguita da una dose completa sono state protette contro il Covid-19. Pfizer e Moderna hanno entrambi annunciato che i loro vaccini sono efficaci al 95% e al 94,5% nella prevenzione della malattia.
Citazione
Il vaccino Covid AstraZeneca è anche in fase di sperimentazione negli Stati Uniti e nella sua intervista, Pascal Soriot ha riconosciuto che i dati di tale studio sarebbero ora necessari per l’approvazione degli Stati Uniti affermando: “La domanda per noi era: avremo bisogno dei dati degli Stati Uniti per ottenere l’approvazione negli Stati Uniti oppure possiamo ottenere l’approvazione negli Stati Uniti con dati internazionali? Non è mai stato chiaro. Ora, con questi risultati, è più probabile che avremo bisogno dei dati degli Stati Uniti”.
Contesto
Il vaccino Covid sviluppato da AstraZeneca e dal suo partner Oxford University è un tipo di vettore virale non replicante che utilizza un virus innocuo per stimolare il sistema immunitario di un ricevente a sviluppare anticorpi. Rispetto ai vaccini mRNA di Pfizer e Moderna, l’iniezione di AstraZeneca è più facile ed economica da produrre, trasportare e conservare, il che significa che è più probabile che venga utilizzata in tutto il mondo. Tuttavia, i dati dei test falliti hanno arrecato preoccupazioni sul fatto che il vaccino possa essere autorizzato dai regolatori. Moncef Slaoui, il capo del Operation Warp Speed del governo Usa per il programma di vaccinazione per primo ha comunicato che lo studio a dose più bassa era stato somministrato ad alcune persone a causa di un errore nella quantità del vaccino inserito in alcune fiale e ha aggiunto che questa parte dello studio è stata condotta su una popolazione più giovane, cosa che la società non ha rivelato nel suo annuncio lunedì. Pascal Soriot ha tuttavia contestato l’idea che il regime di mezza dose fosse un errore e ha affermato che una volta che i ricercatori hanno notato il difetto di dosaggio, hanno formalmente modificato il protocollo di prova con il sostegno dei regolatori. “Non ti dirò che ci aspettavamo che l’efficacia fosse maggiore”, ha detto Pascal Soriot a Bloomberg . “La gente lo chiama un errore, non è un errore.”
Critica
Le azioni di AstraZeneca hanno subito una sorprendente caduta dopo il loro annuncio a seguito della nota scritta per gli investitori dall’analista della banca d’investimento SVB Leerink Geoffrey Porges nella quale si dichiarava che la società stava “chiaramente posizionando il prodotto come adatto per l’uso nei paesi meno sviluppati, dove le caratteristiche di conservazione relativamente favorevoli del vaccino potevano essere vantaggiose”. Porges ha aggiunto: “Riteniamo che questo prodotto non sarà mai concesso in licenza negli Stati Uniti”, ha detto a STAT News il dottor Anthony Fauci, il principale funzionario delle malattie infettive del paese , “ci saranno un sacco di omissioni di dettagli importanti” mentre le persone cercano di spiegare il risultati.
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