Articolo di Rachel Sandler apparso su Forbes.com
Ieri la Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso d’emergenza per il Remdesivir, un farmaco antivirale che ha mostrato alcuni promettenti risultati preliminari nei primi studi clinici.
Fatti chiave
L’autorizzazione all’uso di emergenza consente agli operatori sanitari di somministrare il farmaco a pazienti con casi gravi di Covid-19, il che significa che hanno bassi livelli di ossigeno nel sangue o hanno bisogno di ossigenoterapia o di un ventilatore.
La FDA richiederà inoltre che i pazienti che ricevono il farmaco ricevano una scheda informativa che fornisca informazioni su Remdesivir e sui suoi potenziali effetti collaterali.
Mentre la FDA ha avvertito che sono ancora necessarie ulteriori informazioni, i dati degli studi clinici pubblicati questa settimana dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases hanno mostrato che il farmaco ha ridotto i tempi di recupero in alcuni pazienti .
La decisione non significa che l’agenzia abbia approvato il farmaco, ma che i medici possono somministrarlo ai pazienti in quanto sottoposto a ulteriori studi. Il normale processo di approvazione può richiedere anni.
Sebbene lo studio randomizzato e controllato del NIAID fosse promettente, un altro studio cinese, pubblicato su The Lancet, non ha riscontrato alcun miglioramento statisticamente significativo nel tempo di recupero.
Le azioni di Gilead Sciences sono aumentate dell’1,7% nel trading after hour di ieri.
Citazione essenziale
“Sono note solo informazioni limitate sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso di Remdesivir per il trattamento di persone in ospedale con Covid-19. Remdesivir è stato citato in uno studio clinico come farmaco in grado di abbreviare il tempo al recupero in alcune persone. Ma non ci sono medicinali approvati dalla FDA come sicuri ed efficaci per curare le persone in ospedale con Covid-19 “, dice la scheda della FDA.
Contesto di fondo
L’amministrazione Trump ha dovuto affrontare un severo giudizio da parte della comunità scientifica dopo aver rilasciato un’analoga autorizzazione all’uso di emergenza per i farmaci antimalarici clorochina e idrossiclorochina alla fine di marzo, che ha consentito ai medici di prescrivere i farmaci nonostante non sia disponibile uno studio clinico. All’epoca non erano stati diffusi dati sulla sperimentazione clinica e il presidente Donald Trump ha continuato a promuovere i farmaci nei suoi briefing quotidiani con la stampa, anche se ora si è sostanzialmente fermato.
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