Qnovia, con finanziamenti per 35 milioni di dollari, spera che il suo dispositivo diventi la prima nuova terapia sostitutiva della nicotina da quasi 20 anni a questa parte.
Sei anni fa, nella sua casa di Santa Monica, Mario Danek iniziava ad armeggiare con un dispositivo per aiutare i fumatori a smettere. Dopo avere comprato nebulizzatori, siringhe, guarnizioni, batterie, apparecchiature elettriche e nicotina liquida, Danek, che aveva appena venduto la sua quota di un’azienda di vaporizzatori, smontò tutto e mise insieme un prototipo.
Il risultato non era bello, ma funzionava. Il primo dispositivo aveva “un aspetto da Frankenstein”, dice il 39enne Danek. “Usavo una siringa come vettore del liquido e c’erano molti cavi esterni perché non sono bravo a saldare”.
Danek portò il prototipo a Greg Smith, fondatore di Evolution Venture Capital a New York, che fu abbastanza incuriosito da staccare un assegno da 500mila dollari assieme all’hedge fund Poseidon di San Francisco. Nacque così Qnovia.
Da allora l’azienda, che ha sede in Virginia, ha raccolto 35 milioni di dollari da investitori come Blue Lodge Capital, Dg Ventures e Vice Ventures, a una valutazione di 350 milioni di dollari. Ora Qnovia spera di diventare il nuovo protagonista nel mercato delle terapie sostitutive della nicotina (nicotine replacement therapy, Nrt), che vale 3 miliardi di vendite annue a livello globale. Non può però iniziare a vendere il suo dispositivo negli Stati Uniti – e quindi a registrare entrate – finché non avrà ottenuto l’autorizzazione della Food and Drug Administration (Fda), l’agenzia governativa statunitense che regola i prodotti alimentari e farmaceutici.
Che cosa fa Qnovia
A ottobre Qnovia ha ottenuto l’approvazione del regolatore per l’applicazione sperimentale di un nuovo farmaco e intende cominciare gli studi clinici sull’uomo entro la fine dell’anno. Se dovesse ottenere il via libera dalla Fda, il suo sarebbe il primo trattamento su prescrizione per smettere di fumare approvato a livello federale dopo quasi 20 anni (l’ultimo è stato Chantix, una pillola di grande successo che conteneva vareniclina, prodotta da Pfizer, nel 2006. Il brevetto di Chantix è scaduto nel 2020).
La grande attrattiva del prodotto di Danek, il RespiRx, è che non usa la combustione (come le sigarette) o il calore (come i vaporizzatori) per ‘aerosolizzare’ la nicotina liquida. (Il calore crea prodotti di scarto cancerogeni, che vengono poi inalati assieme alla nicotina. Ogni metodo di cessazione che coinvolgesse il riscaldamento della nicotina sarebbe quasi certamente respinto dalla Fda). Invece, il dispositivo di Danek è un nebulizzatore a rete vibrante, che usa un disco circolare che si muove 150mila volte al secondo per trasformare la nicotina liquida in vapore inalabile.
Il compito di portare RespiRx sul mercato spetta a Brian Quigley, amministratore delegato di Qnovia, che in passato ha guidato la divisione di prodotti senza fumo di Altria (Danek è ora chief technology officer). Quigley dice che, con 28 milioni di americani che fumano sigarette, nell’industria farmaceutica non si fa abbastanza per questo problema, che rimane la prima causa di morti e malattie prevenibili nel paese, con 480mila morti all’anno.
“In quale altro campo della medicina lo standard di cura di 20 anni fa è ritenuto sufficiente?”, si chiede Quigley. “Mi sembra incredibile che siamo nel 2024 e questo problema non sia ancora stato risolto”.
Come funziona il processo di approvazione
Tecnicamente, la Fda considera RespiRx “un prodotto combinato farmaco-dispositivo”, nel senso che è sia un dispositivo medico che un farmaco. Qnovia ha presentato domanda di approvazione tramite un processo abbreviato che permette all’azienda di usare i dati esistenti di dispositivi approvati in precedenza, come il Nicotrol Inhaler, che è stato commercializzato da Pfizer prima che l’azienda ne interrompesse la vendita quest’anno. Ciò significa che il percorso di RespiRx alla Fda non dovrebbe essere costoso e difficile quanto sarebbe quello di un nuovo prodotto (il costo medio è di 880 milioni di dollari su un periodo medio di dieci anni, con un tasso di fallimenti del 91%), ma non è comunque una passeggiata. Qnovia lavora a RespiRx da sei anni e ha già speso 30 milioni di dollari. Danek calcola che l’azienda avrà bisogno di almeno altri 40 milioni e fino a quattro anni ancora per avere l’approvazione della Fda. E dal momento che questa stima viene dal fondatore dell’azienda, è probabilmente la più ottimistica possibile.
David Levy, un medico in pensione del New Jersey e oggi investitore che ha sostenuto una società di dispositivi medici passata per il processo di approvazione della Fda, dice che non bisogna sottovalutare la difficoltà di superare il vaglio dell’agenzia.
“È un percorso spaventosamente lungo: c’è la scienza di base, poi devi passare per gli studi clinici e poi, quando hai il nuovo meccanismo di somministrazioni, entri nel mondo dei dispositivi”, spiega Levy, che non ha investito in Qnovia. “È una cosa lunga, difficile e costosa”.
Inoltre la Fda ha uno standard rigoroso quando si tratta di valutare gli studi clinici per i farmaci che aiutano a smettere di fumare: sono ritenuti efficaci solo se i fumatori smettono, cioè arrivano a una completa astinenza da sigarette per almeno quattro settimane. Ma le cose potrebbero diventare più semplici. La Fda e i National Institutes of Health (Istituti nazionali di sanità) hanno pubblicato di recente un documento in cui affermano che, se portare i fumatori a smettere è l’obiettivo principale, potrebbero considerare anche terapie che dimostrano “riduzioni clinicamente significative” nel consumo di sigarette.
“Il Center for Drug Evaluation and Research non si limita a incoraggiare lo sviluppo di farmaci in questo ambito, ma stiamo stendendo un tappeto rosso e lo stiamo facendo con grande forza”, ha detto un funzionario della Fda a ottobre, durante un incontro pubblico in cui si discuteva di come si evolve l’approccio del regolatore alle terapie per smettere di fumare.
Che cos’è RespiRx
RespiRx ha un design ispirato a quello delle sigarette elettroniche, ma usa un dosaggio di tipo medico per fornire una quantità precisa di nicotina ogni giorno, con un programma di 12 giorni. Per un fumatore che consuma un pacchetto al giorno, RespiRx, che usa cialde giornaliere monouso e sarebbe disponibile solo su prescrizione, emetterà 20 dosi – 10 boccate per dose – il primo giorno, per poi ridurre progressivamente la quantità nei giorni successivi. Nell’ultimo giorno del programma, il paziente riceverà solo poche dosi, per poi, in teoria, smettere del tutto.
“L’obiettivo dello sviluppo di questo prodotto non è replicare la somministrazione di nicotina di una sigaretta, perché non stiamo cercando di far sì che le persone usino questo dispositivo per sempre”, dice Quigley. “È una terapia graduale”.
Judith Prochaska, professoressa del dipartimento di medicina dell’Università di Stanford, psicologa clinica abilitata ed ex presidente della no profit per la salute pubblica Society for Research on Nicotine and Tobacco, dice che l’arduo processo di approvazione della Fda per gli Nrt, unito al costante flusso di nuovi prodotti a base di nicotina delle grandi aziende del tabacco, rende difficile ad aziende come Qnovia avere successo. È molto più semplice far approvare un nuovo sacchetto di nicotina (come Zyn) al Center for Tobacco Products della Fda che far approvare una terapia per smettere di fumare al Center for Drug Evaluation and Research dello stesso ente. La Fda ha autorizzato 45 nuovi prodotti a base di tabacco negli ultimi dieci anni, ma non approva un singolo nuovo farmaco per smettere di fumare dal 2006.
“Il quadro generale è che non abbiamo abbastanza opzioni per far smettere di fumare, a livello di farmaci”, dice Prochaska. “Si è rivelato molto più impegnativo far approvare terapie dalla Fda che far approvare prodotti a base di tabacco”.
Il confronto con gli altri prodotti per smettere di fumare
Nel frattempo i prodotti da banco per sostituire la nicotina, come i cerotti alla nicotina, le gomme e le pastiglie, sono sul mercato da decenni. Nessuno è particolarmente efficace, con tassi di successo che si aggirano intorno al 10%. (Combinando due Nrt, come il cerotto e la gomma per le crisi di astinenza, o un antidepressivo e una pastiglia, si può portare l’efficacia al 20%.) Chantix ha un tasso di successo più alto (circa il 30%), ma ha effetti collaterali preoccupanti e sgradevoli, tra cui incubi violenti e nausea.
Fino a quando RespiRx non affronterà gli studi clinici, non c’è modo di sapere se l’approccio di Qnovia sarà ugualmente efficace (lo standard richiesto dalla Fda), più efficace o meno efficace. Ha un vantaggio: somministra la nicotina nel sangue molto velocemente, cosa molto importante per le persone che hanno una dipendenza. I cerotti, le gomme e le pastiglie possono richiedere un tempo compreso tra qualche minuto e mezz’ora per placare il desiderio di fumare. Quel lasso di tempo può spesso essere il momento di una ricaduta. “La velocità è importante”, dice Quigley. “Sofferenza è un termine appropriato per descrivere ciò che provano i fumatori mentre cercano di smettere”.
Il fatto che RespiRx comporti l’inalazione di vapore con nicotina, però, potrebbe anche giocare a suo sfavore. “Quando si ha a che fare con un sistema di somministrazione polmonare, le cose possono essere complicate”, dice Neal Benowitz, medico e professore della University of California San Francisco, che è una delle principali voci nel settore della dipendenza dalla nicotina e dal tabacco e consulente di Qnovia. “Ci sono potenziali preoccupazioni sulla presenza di nicotina nei polmoni. Ci sono alcuni meccanismi per cui la nicotina potrebbe produrre danni polmonari”.
Ovviamente ci sono altre aziende che cercano di sviluppare nuovi farmaci per smettere di fumare. Achieve Life Sciences, che lavora a un prodotto da 13 anni, è quella più avanti, con un farmaco a base vegetale che si lega ai recettori della nicotina nel cervello per ridurre il desiderio e rendere meno intensi i sintomi dell’astinenza da nicotina. In uno studio in fase 3, il 21% dei partecipanti che hanno assunto il farmaco per 12 settimane non fumavano più sei mesi dopo, contro il 4,8% soltanto di coloro che hanno assunto il placebo. La Fda, però, ha chiesto alla società di condurre uno studio aggiuntivo di un anno per verificare che il prodotto sia sicuro.
Qnovia ora sta sottoponendo RespiRx al processo di approvazione – meno oneroso – del Regno Unito, dove il dispositivo sarà probabilmente in commercio come Nrt entro il 2026. L’azienda dice che, a quel punto, userà i ricavi dal Regno Unito per sostenere il costo del processo della Fda negli Stati Uniti. Una cosa che non la preoccupa sono i potenziali clienti.
“Se avessimo un successo strepitoso, non ci sarebbero più pazienti che potrebbero usare il nostro farmaco”, dice Quigley. “Ma bisogna rendersi conto che smettere è difficile. È la forza della dipendenza. Qualcuno ci proverà, fallirà e, auspicabilmente, ci riproverà”.
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