L’Ema avvia la procedura di valutazione per il vaccino Sanofi-Gsk

vaccino sanofi e gsk
(shutterstock.com)
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Un quinto vaccino contro il Covid-19 potrebbe essere approvato nelle prossime settimane dall’Ema: quello realizzato dal duo anglo-francese composto da Gsk (GlaxoSmithKline) e da Sanofi. A renderlo noto è la stessa Agenzia europea dei medicinali, che ha avviato, proprio oggi, la cosiddetta rolling rewiew, ossia la procedura di valutazione nei confronti del vaccino Vidprevtyn sviluppato dai due colossi.

Come spiega l’Ema in una nota, la decisione di avviare la revisione continua si basa sui risultati preliminari degli studi di laboratorio (dati non clinici) e dei primi studi clinici negli adulti. I dati suggeriscono che il vaccino di Gsk e Sanofi innesca la produzione di anticorpi che colpiscono il virus Sars-CoV-2. “L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi”, ha sottolineato l’agenzia.” La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.

Anche se non si possono prevedere le tempistiche complessive, l’Ema ha confermato che la valutazione di conformità ai consueti standard dovrebbe essere più rapida del previsto. Sarà la stessa agenzia a comunicare quando verrà presentata domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

Come funziona il vaccino di Gsk e Sanofi?

Vidprevtyn non è l’unico vaccino a cui sta lavorando Gsk: la società inglese sta lavorando parallelamente con l’azienda biofarmaceutica canadese Medicago. È importante però specificare che il farmaco prodotto con Sanofi si distinguedagli altri già in commercio e inoculati. Non è infatti né mRna – come quelli di Pfizer e BioNTech, che richiederanno l’autorizzazione per una terza dose, e di Moderna – né a vettore virale, come AstraZeneca e Johnson & Johnson. Si tratta invece di un vaccino a sub-unità, in cui nella persona da vaccinare viene inoculato un pezzettino del virus (pezzi di proteine), allo scopo di stimolare il sistema immunitario.

Entrando nel dettaglio, il vaccino contiene una versione coltivata in laboratorio della proteina spike trovata sulla superficie di Sars-CoV-2. Contiene anche un ‘adiuvante‘, cioè una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identifica la proteina spike come estranea e produce anticorpi contro di essa. Se, successivamente, la stessa persona entra in contatto con Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina virale e sarà pronto a difendere l’organismo.

I risultati di fase 2

Stando a quanto evidenziato da Gsk, i risultati intermedi della fase 2 hanno mostrato una sieroconversione tra il 95% e il ​​100% dopo una seconda iniezione in tutti i gruppi di età (da 18 a 95 anni) e in tutte le dosi, con tollerabilità accettabile e senza problemi di sicurezza. Nel complesso, il candidato al vaccino ha suscitato forti livelli di anticorpi neutralizzanti, che erano paragonabili a quelli generati dall’infezione naturale, con livelli più elevati negli adulti più giovani (dai 18 ai 59 anni).

Inoltre, dopo una singola iniezione, sono stati generati alti livelli di anticorpi in chi era stato infettato dal Covid in precedenza, suggerendo un forte potenziale di sviluppo come vaccino di richiamo. “I nostri dati di fase 2 confermano il potenziale di questo vaccino di svolgere un ruolo nella crisi sanitaria globale”, ha affermato Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo e capo di Sanofi Pasteur. “Sappiamo che saranno necessari più vaccini, soprattutto perché le varianti continuano a emergere e la necessità di vaccini efficaci e di richiamo aumenta”.

Il ruolo italiano

Secondo una nota ufficiale pubblicata da Sanofi, l’Italia è impegnata in prima linea nella produzione del nuovo vaccino, con lo stabilimento di Anagni. Proprio l’hub italiano – insieme a Francia e Germania – sarà uno dei quattro impegnati nella produzione e realizzazione delle dosi. Lo stabilimento laziale è uno dei quattro siti Sanofi in Italia ed è stato fondato nel 1973: con una superficie di 450mila metri quadrati, rappresenta il più grande impianto per liofilizzati sterili del gruppo ed è un centro di eccellenza a livello europeo per i prodotti farmaceutici sterili iniettabili. Lo stabilimento di Anagni sarà il primo in Europa a mettere in campo il vaccino.

“La partenza ufficiale della sperimentazione clinica segna un altro punto importante nella battaglia globale contro la pandemia di Covid-19″, afferma Mario Merlo, general manager di Sanofi Pasteur. “Un progresso che passa necessariamente dal gioco di squadra e dall’innesto di competenze trasversali messe a fattor comune. D’altronde, le nuove sfide legate alla prevenzione nella salute passano dalle alleanze tra tutti gli attori della filiera”.